总局办公厅公开征求《关于进一步 完善食品药品

2016-05-30 13:13 新闻中心

 

    为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共 和国药品管理法》《医疗器械监 督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公 厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,食品药品监 管总局起草了《关于进一步 完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,现向社会公 开征求意见。请于2016年5月23日前将有关 意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。

  电子邮箱:kjbzs@cfda.gov.cn
 

PS:关于进一步 完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)

附件
 
关于进一步 完善食品药品追溯体系的意见
                  (征求意见稿)                 
 
为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共 和国药品管理法》《医疗器械监 督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公 厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,按照国家建 立追溯制度,企业建立追溯体系,鼓励企业采 用信息化手段采集、留存生产经 营信息的工作原则,现就进一步 完善食品药品追溯体系提出如下意见:
一、食品药品追 溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药 品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制 产品安全风险,保护消费者 合法权益的重要手段。
二、企业建立追 溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者 和消费者确认产品的真实性,以利于消费 者权益受到侵害时索赔。
三、食品药品生 产企业须对其原辅料来源、产品销售去 向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原 辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法 律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
四、食品药品经 营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其 产品购进来源和销售去向,并按有关法 律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
五、医疗器械使 用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式,掌握购进来源;对购入的第 三类医疗器械,必须妥善保 存其原始资料,确保信息具 有可追溯性;对购入的植 入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗 器械使用记录永久保存,并使用计算 机系统进行有效管理。
六、食品生产企 业要严格执行法律法规要求,建立食品安 全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗 器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要 严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生 产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
七、消费者合法 权益受到侵害时,可向销售者 或生产企业要求赔偿。食品药品生 产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体 系向相关责任方追偿。
八、根据食品药 品不同属性、风险程度和 法律法规要求,应采取适宜 的追溯方式。
食品生产经 营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类 为重点推进追溯体系建设并分类实施。
药品生产经 营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等 环节操作进行认真审核记录,确保各项记 录完整准确真实,并使用计算 机系统进行有效管理。
医疗器械生 产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采 用普遍适用的产品标识的方式。
九、省以下各级 食品药品监管部门要按照《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共 和国药品管理法》《医疗器械监 督管理条例》等有关法律 法规的规定,督促行政区 域内相关企业认真落实产品追溯主体责任,并对落实情 况进行监督。对违法违规 行为及时查处、纠正。
十、鼓励生产经 营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技 术企业作为第三方,为生产经营 企业提供产品追溯专业服务。各级食品药 品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
十一、支持行业协 会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息 系统互联互通和信息共享。
十二、麻醉药品、精神药品生 产经营企业按照《麻醉药品和 精神药品管理条例》有关监控信 息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品 药品监管总局另行规定。
 
 

食品药品监 管总局办公厅
2016年4月27日

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