制药行业精 英杭城论剑:如何应对GMP认证等难题

2016-05-30 13:13 新闻中心

  【中国制药网 展会报道】5月26—27日,由飞天教育 集团和奥星集团联合主办,中国制药网等协办的“2016年第四届制 药行业验证技术论坛”在杭州举行。本次论坛通过“计算机化系 统验证论坛”、“验证新技术论坛”、“数据完整性论坛”、“工艺与清洁验证论坛”、“实验室论坛”、“风险评估论坛”六个分论坛,围绕制药行业新动态、GMP认证、验证等问题,分析宣讲高 端验证技术,共同探讨解 决制药行业验证上出现的问题。

  
  本次论坛迎 来了行业精英、领域专家、知名药企高管等300人参加,其中国际制 药工程协会专家特约讲师马义岭、雅各布制药 高级法规符合性和验证工程师AnwarulHaque、奥星集团药 政事务咨询总监徐禾丰等出席了会议。
  
  国际制药工 程协会专家特约讲师马义岭:全球GMP相关法规指 南动态分析


  
  针对大家共 同关注的新版GMP问题,国际制药工 程协会专家特约讲师马义岭以自身积累的经验,为制药同行分析了GMP国内外差异 性误导引起的问题,并与与会者 共同探讨了相关解决方案,其精彩的演 讲获得了全场同行喝彩。在会议的第二天,他更是为制 药行业分析探讨了行业现存问题,分析了多产 品共线风险评估特点。
  
  Anwarul:Analysison EU and US GMP Inspections in 2015(分析2015年欧盟和美国的GMP检查)


  
  制药是严肃行业,特别是议题还关乎GMP验证检查,但Anwarul似乎就是有这么魔力,其卓越的表 达能力加上旁边专业人员的翻译,使得一场严 肃的演讲变得生动传神。在生物技术 和制药行业具有25年以上经验的Anwarul给制药同行 透露了很多关于制药法规方面要注意的信息。
  
  奥星集团药 政事务咨询总监徐禾丰:如何设定FDA要求的质量量度指标


  
  质量量度是FDA用于评估制 药企业质量体系的优劣的新手段。针对制药企 业如何设定质量量度指标问题,徐禾丰给出 了自己的答案。
  
  在会议上,科百特过滤 器材有限公司实验室主任朱翠翠为我们带来了关于化学相容性&溶析出分析 方法的缺陷(风险)探讨及案例分析,为我们解读 了滤芯在膜过滤中的最优应用。


        
  两天漫长的 会议并没有影响与会者的热情,在接下来的“验证新技术论坛”“数据完整性论坛”等会议现场,在座人员仍 在认真做记录。


  
  周暐:数据统计分 析技术与工具的应用


  
  张贵良:清洁方法开发、验证&案例


  
  张功臣:生物制药车 间关键公用工程系统的设计与确认


  
  在会议休息期间,很多与会者 到科百特展台前了解膜过滤信息。


  
  在此次大会上,制药同行都 对我国现阶段制药验证技术的发展与前进方向以及政策法规的影响进行了分享和激烈讨论。各制药企业 还通过会务提前预约了专家,与权威专家 进行一对一的交流,有针对性地 探讨和解决了工作中遇到的问题。
  
  通过此次论 坛专家的分享与社会各界的讨论,与会者对新版GMP的要求有了 更深度的认识,对制药验证 重点有了深入了解。让我们共同 期待下一次制药验证论坛,让我们在这个GMP飞检大年持 续保证验证状态的合规性,持续勇往无前。(来源:中国制药网)

文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/54145.html

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